作为药品生产质量控制系统的重要组成部分，药厂暖通空调系统主要通过对药品生产环境的空气温度、湿度、悬浮粒子、微生物等的控制和监测，确保环境参数符合药品质量的要求，避免空气污染和交叉污染的发生，同时为操作人员提供舒适的环境。另外药厂暖通空调系统还可起到减少和防止药品在生产过程中对作业人员造成的不利影响，并且保护周围的环境。而对于制药工业，一个清洁安全的空间环境则是空调系统设计中必须考虑的关键因素。

首先要清楚用户需求和工艺需求，包括产品种类，属于无菌药品，原料药，生物制品，血液制品，中药制剂，口服固体制剂。

是否是特殊药品，例如青霉素类等高致敏性药，避孕药，疫苗，激素类、抗肿瘤类化学药；强毒微生物药等；不同类型药品的要求会对空调系统形式，回排风策略，压差及气流流向有不同要求。

GMP 规范的要求：需明确是按照我国 GMP，还是按欧盟 GMP 或美国 FDA cGMP 标准进行设计，因标准不同会导致压差、换气次数等控制要求的不同；如果仅为满足我国 GMP 要求，则相邻不同洁净等级房间压差为 10 Pa，而欧盟则要求 10Pa~15 Pa，这样会导致系统正压风量的差异，也就是新风量的差异，对系统冷、热、加湿量会有不同的计算结果。

在医药洁净厂房空调系统设计时，严格按照药品生产质量管理规范及相应规范法规对环境的基本要求；根据相关规范及规定对空调系统进行合理划分，设计时还要充分考虑药品生产过程和生产设备对空气品质所产生的不利影响。

设计初期首先要熟悉药品生产对洁净度、微生物限度及其监测的一般要求。无菌药品：新版MP的附录一第八条至第十三条。洁净度分为A、B、C、D 4个级别。

A级：高风险操作区，单向流、动态和静态的洁净度均为4.8级、均匀送风、风速为0.36 m/s~0.54 m/s（指导值）。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B级：高风险操作A级区所处的背景区域，其静态洁净度5级动态洁净度7级。同时规定生产全部结束，操作人员撤离现场后经15min~20min自净，洁净度由动态7级达到静态5级。

C级和D级：重要程度较低的洁净操作区。C：静态7级动态8万级。D级：静态8万级动态没有要求。

非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序：新版GMP的附录二第三条：应按照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置。中药提取、浓缩、收膏工序：采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应与其制剂配制岗位的洁净度级别相适应。中药注射剂浓配前的精制工序应至少在D级洁净区内完成。

要充分考虑温度与相对湿度对各洁净区的要求：当药品生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在18℃~26℃，相对湿度控制在45%~65%。考虑到无菌操作核心区对微生物污染的严格控制，对该区域的操作人员的服装穿着有特殊要求，故洁净区的温度和相对湿度可按如下数值设计：A级和级洁净B区 ，温度20℃~24℃，相对湿度5%~60%；C级和D级洁净区，温度18℃~26℃，相对湿度45%~65%。当工艺和产品有特殊要求时，应按这些要求确定温度和相对湿度。

空调风系统

设计要点如下：

（1）空调系统的划分

在医药洁净厂房空调系统设计基本要求确定之后，根据室内参数，使用时间、生产区域等因素来划分空调系统，在设计中，空调系统划分既要符合MP要求，避免交叉污染的同时还要满足节能和运行管理的便利。具体系统划分的原则为：

1）按不同的产品划分，主要为避免各产品交叉污染，或对净化空调的要求不同。

2）按不同洁净等级或温湿度要求划分，不同等级的洁净室或温湿度对室内环境的要求不同，通常A、B级应和C、D级房间分系统设置。

3）非净化系统、中效净化系统、高效净化系统要分开设置，因两者阻力相差太大，合于一个系统，阻力难于平衡。

4）单向流洁净室与非单向流洁净室应分开，因为换气次数差别较大，合在一起送风温差较大，采用再热会消耗较大热量，故宜分开设置。

5）按楼层、平面分区或工艺工段划分，这样可以允许有单独运行部分生产工段，有利于节能。

6）有特殊要求或产生污染的环境要设独立的空调系统，将高致敏性药，避孕药，疫苗，激素类、抗肿瘤类化学药，强毒微生物药，产生较多粉尘工段和其余工段分开等。

7）生产周期不同的须划成不同系统，例如长时间生产工段和部分时间生产工段；或生产时间错开；例如暂存储藏区系统与生产区域分开。